ערכת בדיקה מהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי)
מגבלות
1. מגיב זה משמש רק לאבחון מבחנה.
2. מגיב זה משמש רק לאיתור דגימת ספוגיות אף אנושיות/דגימת ספוגיות אורופ-לוע. התוצאות של דגימות אחרות עשויות להיות שגויות.
3. מגיב זה משמש רק לזיהוי איכותי ואינו יכול לזהות את רמת האנטיגן החדש של נגיף הקורונה בדגימה.
4. מגיב זה הוא רק כלי אבחון קליני עזר. אם התוצאה חיובית, מומלץ להשתמש בשיטות אחרות לבדיקה נוספת בזמן ואבחנת הרופא תגבר.
5. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים. מומלץ לחזור על הדגימה או להשתמש בשיטות בדיקה אחרות לבדיקה. תוצאה שלילית אינה יכולה למנוע את האפשרות של חשיפה או הדבקה בנגיף SARS-CoV-2 בכל עת.
6. תוצאות הבדיקה של ערכות הבדיקה הן לעיונם של רופאים בלבד, ואין להשתמש בהן כבסיס יחיד לאבחון קליני. יש לשקול באופן מקיף את הטיפול הקליני של החולים בשילוב עם הסימפטומים/סימנים שלהם, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות ותגובות הטיפול וכו'.
7. בשל המגבלה של מתודולוגיית ריאגנט הזיהוי, גבול הגילוי של מגיב זה נמוך בדרך כלל מזה של ריאגנטים של חומצות גרעין. לכן, על אנשי הבדיקה לשים לב יותר לתוצאות השליליות וצריך לשלב תוצאות בדיקה אחרות כדי לקבל שיקול דעת מקיף. מומלץ להשתמש בבדיקות חומצות גרעין או בידוד וירוסים ושיטות זיהוי תרבית כדי לסקור תוצאות שליליות שיש בהן ספקות.
8. תוצאות בדיקה חיוביות אינן שוללות זיהום משותף עם פתוגנים אחרים.
9. תוצאות שליליות כוזבות עלולות להתרחש כאשר רמת האנטיגן SARS-CoV-2 בדגימה נמוכה ממגבלת הזיהוי של הערכה או שאיסוף הדגימה והובלה אינם מתאימים. לכן, גם אם תוצאות הבדיקה שליליות, לא ניתן לשלול אפשרות של זיהום ב-SARS-CoV-2.
10. ערכי ניבוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשיעורי השכיחות. תוצאות בדיקה חיוביות נוטות יותר לייצג תוצאות חיוביות שגויות בתקופות של פעילות מועטה/ללא SARS-CoV-2 כאשר שכיחות המחלה נמוכה. תוצאות בדיקות שליליות כוזבות הן בסבירות גבוהה יותר כאשר שכיחות המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2 גבוהה.
11. ניתוח האפשרות לתוצאות שליליות שגויות:
(1) איסוף, הובלה ועיבוד בלתי סבירים של דגימות, טיטר וירוס נמוך בדגימה, ללא דגימה טרייה או הקפאה והפשרה של הדגימה עלולים להוביל לתוצאות שליליות כוזבות.
(2) המוטציה של הגן הנגיפי עשויה להוביל לשינויים בדטרמיננטים אנטיגנים, מה שמוביל לתוצאות שליליות.
(3) המחקר על SARS-CoV-2 לא היה יסודי לחלוטין; הנגיף עשוי לעבור מוטציה ולגרום להבדלים עבור זמן הדגימה הטוב ביותר (שיא טיטר הנגיף) ומיקום הדגימה. לכן, עבור אותו מטופל, אנו יכולים לאסוף דגימות ממספר מיקומים או לבצע מעקב מספר פעמים להפחית את האפשרות לתוצאות שליליות שגויות.
12. נוגדנים חד שבטיים עלולים להיכשל בזיהוי, או לזהות בפחות רגישות, וירוסי SARS-CoV-2 שעברו שינויים קלים בחומצות אמינו באזור האפיטוף היעד.
